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如何进行药品再评价工程

归档日期:07-08       文本归类:再工程      文章编辑:爱尚语录

  上世纪八十年代,日本制药行业出现了与目前我国极为相似的情况:制药企业众多,批准上市的大量仿制药质量参差不齐,同一产品皆有多家企业生产,部分产品临床疗效与原研药相差甚远;民众不相信仿制药,不愿购买和服用仿制药,而随着国民老龄化的不断加深政府医药费用负担日渐沉重。

  为解决这一突出性矛盾,日本药政监管部门针对口服固体制剂,引入了“溶出曲线评价理念”,颁布了一系列有关溶出度应用指导原则;并从1998年始实施《药品品质再评价工程》,制订《日本橙皮书》。该书将每一固体制剂产品“特征四条溶出曲线”录入其中,并收载入关键性参数:溶解度、pKa值、溶液稳定性、质量标准、测定方法等。同时,在仿制药申报时,加强了对体外溶出度研究和比对要求。

  之所以如此重视体外溶出度研究,都是因为面对如此众多已上市产品,如果再进行生物等效性试验,势必将耗费一笔难以估算的费用(生物等效性试验在日本约为200~300万元人民币/次);该费用国家和企业皆无法承受与认可,由此必须找到一种廉价,但又不失科学、客观的体外评价方法。

  溶出度试验作为评价固体制剂内在品质的灵魂,随着人们对该项技术的不断研究与深入,对其认识与理解亦在不断发展与变化。该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨,且已经成为证明药物体内释放特性的一种简单而不失严谨的实验室检测方法,尤其是“多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定”更是成为剖析和肢解原研固体制剂内在品质的一种擘肌分理、抽丝剥茧的重要手段,是固体制剂内在品质呈现于外在表象的一种映射与载体。

  长时间、多品种的研究表明:体外多条溶出曲线的相似可极大昭示出彼此生物利用度的相同;反之,则可证明彼此内在品质的差异,从而演绎出彼此临床疗效上的差异。因此,该手段可在评价不同来源同一制剂内在品质差异性方面发挥出重要作用。

  日本药监管理部门在充分意识到上述体外溶出曲线重要性后,将其用于固体制剂的再评价工程,制订了800多个难溶性药物清单,截止2010年初,共完成了580个品种。此举极大提高了该国仿制药质量,一些体外溶出曲线达不到要求的品种文号陆续被撤销,并极大地消除了专业人士和民众对仿制药的偏见,提升了该国仿制药的整体水平,最终使广大民众服用上价廉物美、有效安全的仿制药。

  纵观我国制药行业的现状,与日本三十年前极为类同:由于历史发展、技术审评、法规漏洞、人为失控等诸多原因,导致目前具有了18.65万个仿制药批准文号,几乎每一品种皆有十几家,数十家,甚至上百家生产。这便是造成行业内众多“乱相”的根源。而如此众多药品,在临床上与原研药相比,却差强人意,有些甚至是安全却无效的。

  我们大胆建议:国家不妨拿出一亿元资金,对目前市场上200个主流品种,各选5家国内企业产品,重新进行生物等效性试验(10万元/个),结果就会令我们对现今的仿制药质量有一个清醒客观、科学的认知。

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